近日，京新药业宣布该公司拟用于治疗成人精神分裂症的创新药JX11502MA胶囊获批进入临床试验阶段。此前，扬子江药业集团南京海陵药业旗下治疗成人精神分裂症的仿制药盐酸鲁拉西酮片上市申请获受理。
对于药物获批，京新药业向蓝鲸财经记者表示：“精神分裂症的发病机制较为复杂，至今全球研究也未明确，JX11502MA的作用机制可能是通过多巴胺受体和五羟色胺受体联合介导。基于体外试验研究结果：本品可显著改善精神分裂症患者阳性症状，同时对阴性症状和认知功能障碍有明确的改善作用（现有药物无法解决的临床需求），可降低锥体外系等副作用的发生频率及严重程度。”
截止8月11日，国内神经系统化药有1个1类新药和41个仿制药的上市申请在审评审批中。其中，除了专注精神、麻醉类药物的人福医药(600079.SH)、恩华药业(002262.SZ)等企业，海正药业(600267.SH)、豪森药业、正大天晴等主攻其他领域的企业也想“分一杯羹”。 为何各大企业纷纷布局精神类药物这个看似“冷门”的赛道？吸引他们的因素是什么呢？精神类药物的未来发展前景如何？
一场“精神重感冒” ：病因错综复杂，市场超千亿
一听到“精神疾病”这4个字，我们总以为得病的人很少，是个很小的市场，其实不然。 公开数据显示：从全球医药市场规模看，精神神经类药物市场仅次于心脑血管类药物，为全球第二大用药领域，我国市场在精神类和神经类药物上的消费增速居全球第一，甚至每10个人中就有1个人患有抑郁症。
2012年到2017年的5年里，我国样本医院抗抑郁药的销售金额由2012年的11.43亿增长至2017年的20亿元，五年复合增速达11.73%；去年，中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院终端神经系统化药市场增速有所放缓，但年销售额仍超千亿规模。
米内网中国城市公立医院数据显示2019年中国精神神经系统药物销售总额达774亿。2019年北大医学黄悦勤团队在《柳叶刀·精神病学》发表中国首次全国性精神障碍流行病学调查结果，调查获得七大类36小类精神障碍中任何一种精神障碍（不含老年期痴呆）终生患病率为16.57%，12月患病率为9.32%。在各类精神障碍中，焦虑障碍患病率最高，终生患病率为7.57%，12月患病率为4.98%。京新药业相关负责人也向记者表示，随着思想观念、家庭结构和生活方式巨大变化，人们越来越注重自己的精神健康，精神神经系统药物未来市场前景广阔。
市场很大，而我国甚至世界目前对于精神疾病的研究及治疗手段十分有限。药物只能暂时缓解精神疾病所带来的诸如睡眠障碍、敏感多疑、记忆障碍等一系列表征，但无法彻底根治精神疾病。
导致精神疾病的原因有很多，CIC灼识咨询执行董事王文华表示：“精神疾病是由于生理、心理和环境等因素，对大脑造成了一定的功能影响或损伤，从而失去正常控制情感，认知，行为等方面的能力，或出现功能障碍的情况。病因可能是基因遗传或外部伤害导致脑部结构的改变，脑内神经化学反应的变化，比如部分激素分泌的紊乱导致了神经调节的失常。也可能是心理上的创伤，对特定事物的矛盾、危机、紧张等，也会导致神经调节出现异常，从而产生精神控制的障碍。病人的自身性格敏感和生活环境恶劣都有可能加剧上述现象。”
从中我们可以看出，精神疾病的致病原因是错综复杂，多种多样的，这就加大了治疗时的难度。
一位某不愿透露姓名的大型跨国药企研发负责人解释道：“这主要是由于精神疾病并不像生理疾病一样，发生了某些可以通过仪器观察到器质性病变。比如中风，去医院做个脑组织切片就能在显微镜下看到这些细胞都坏死了，但精神科的疾病绝大多数都是没有办法在器官上找到实质性改变的证据的。因为看不到实质性改变，我们就无法研究清楚精神疾病的成因，也就无法彻底根治精神疾病。像轻度抑郁症等精神疾病或许还可以靠患者自身调节达到痊愈，但像精神分裂症等重型精神疾病，患者意识不到自己有精神疾病，就无法通过自身调节痊愈，所以早日搞清楚致病原理是我们目前面临的首要问题。”
小规模企业难入局：监管趋严、竞争加剧
据悉，一致性评价以来，京新围绕精神神经和心脑血管领域进行创新转型。京新药业相关负责人向蓝鲸财经表示，上半年，精神神经领域里取得的进展包括：失眠1类新药EVT201胶囊取得III期临床试验通知书，启动临床入组；近日自主研发的创新药项目JX11502MA获批临床；改良型药物2169项目即将进行IND申报，除此之外还有多款1类创新药、2类改良型新药再研，正逐步形成管线。
目前，京新在精神神经领域有较好的研发和销售基础：抗癫痫药左乙拉西坦、抗抑郁药舍曲林、抗阿尔茨海默症药卡巴拉汀以及最近刚获得批准的抗帕金森病药普拉克索缓释片。2020年上半年，精神神经领域实现销售收入1.94亿元，同比增长55%。
事实上，近年来已经有多家国内药企加速布局精神类药物，海正药业、豪森药业、正大天晴和扬子江等企业纷纷申报精神分裂症仿制药上市。
关于吸引各大企业布局精神类药物的因素是什么这一问题，蓝鲸财经记者采访了青桐资本投资总监薄奥克，他表示：“由于国内存在大量未被满足的临床需求，所以这一市场的增长空间很大，市场规模可观。”
在调查过程中，记者发现了个很有趣的现象。纵观2019年中国公立医疗机构终端神经系统化药TOP20厂家销售格局，TOP10中有8家是国内企业，外资企业仅有灵北和拜耳两家。据悉，国内企业目前在精神类药物方面主要还是以仿制药为主，除了互相PK外，主要还是通过顺应国家一致性评价及进入医保等大幅降价的方式与国外原研厂商进行竞争。同时，由于看到了广阔的市场前景，巨头也开始布局精神类药物新药。
基于此，薄奥克预测：“日趋激烈的竞争加之我国对于精神类药品严格的管控政策，小规模企业很难发展精神类药物版块的业务。”
另外，薄奥克从新药研发角度谈了谈他看到的未来精神类药物领域的发展趋势，他说：“我看其未来发展主要需要解决三个问题。首先，全球范围内，仍有40%以上的患者对于目前一线用药的机制是无应答的，所以精神类新药研发需要发现新的靶点。其次，如今，绝大多数精神类药物都要2周之后才能判断其是否有效，很多患者忍受了两周副作用，最后发现药物对自身无效是个很痛苦的过程，因此新药能快速见效很有必要。最后，由于现有精神治疗药物基本都有较大的副作用，不良反应多导致患者依从性下降，自身停药导致精神疾病复发率升高，所以减小副作用对于控制病情也很重要。”
当然，政策和市场变化也对行业影响较大，王文华表示：“政策导向和用药需求会促进药物的类型更丰富，应对更多种类的精神疾病；药企也将通过扩大药物适应症和疗效来增强竞争力。短期内，精神类药物仍会以仿制药为主，满足国内增长的药物需求，而长期来看会有改良型新药出现，药物剂型会向长效制剂发展，减少用药次数的同时提升用药效果。”
